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医药行业GMP的标准规定

 
1、医药行业GMP必须制订验证总计划,并按计划实施验证;
2、有完整的验证文件,并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。
3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准,标准应当量化,应当以量化的标准来评估验证的结果。
4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准,验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。
5、医药行业GMP系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。
6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认,运行确认应当有运行时间的要求,运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。
7、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。
8、除特殊情况,质量管理部门有权作例外处理外,产品验证的批号不得少于3个,所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准,此外,产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。
9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件,厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。
10、应规定验证文件的保存期限,除符合保存期的要求外,验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。
11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程,人员须经适当培训。
12、与产品相接触的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机,均应列入清洁验证方案进行验证。
13、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。
14、已验证系统需作必要变更时,均需由负责再验证的有关人员仔细审核,与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件,均应归档。
15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验,以确保其处于已验证过的状态。



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